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山东核发首张研究机构持有人药品出产许可证

来源:新闻门户     作者:华夏门户     浏览:次     发布时间:2020-09-09
摘要:记者从省药监局获悉,该局日前向山东百诺医药股份有限公司核发药品出产许可证,这是山东省首张研究机构持有人药品出产许可证。 新修订《药品出产监视打点步伐》明晰,委托他人出产……

  记者从省药监局获悉,该局日前向山东百诺医药股份有限公司核发药品出产许可证,这是山东省首张研究机构持有人药品出产许可证。

  新修订《药品出产监视打点步伐》明晰,委托他人出产制剂的药品上市许可持有人,该当凭据划定申请治理药品出产许可证。这是一项重大制度创新,有助于办理研究机构持有人在招标、销售、税务等方面存在的“最后一公里”问题。同时,研究机构持有人申请取得药品出产许可证后,可以更好地释放政策红利,对付引发研究机构和科研人员医药创新活力、更好满意公家用药需求、敦促医药财富高质量成长意义重大。

  省药监局相关认真人先容,作为药品上市许可持有人制度试点都市之一,山东连年来通过制度创新和靠前处事,为持有人提供便利。由省药监局拟定的《山东省药品研制机构申办药品出产许可证现场查抄验收尺度(试行)》于6月30日实施,此举旨在深入推进药品上市许可持有人制度实施。7月1日,新修订《药品出产监视打点步伐》正式施行,省药监局当天当即组织省内相关企业申请药品出产许可证,并第一时间派相关人员查抄验收。停止今朝,山东已有6家研究机构持有人正式提交药品出产许可证申请资料,还有多家研究机构咨询相关事宜,将于近期正式申报。

  记者 杨润勤 通讯员 栾振兴 赵洪涛 报道

责任编辑:华夏门户
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